关于印发2024年东海县药品零售和使用环节专项检查实施方案的通知

浏览次数： 更新时间：2024-05-07

各分局：

根据相关要求，结合我县实际，县市场监督管理局研究制定了《2024年东海县药品零售和使用环节专项检查实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

东海县市场监督管理局

2024 年 4 月 25 日

东海县市场监督管理局办公室 2024 年 4 月 25 日印发

2024年东海县药品零售和使用环节专项检查实施方案

为贯彻《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，全面落实省药监局和市局党组工作部署，深入实施药品安全巩固提升行动，持续规范药品经营活动，强化药品使用环节质量监管，根据国家药监局综合司和省药监局关于开展药品经营和使用环节专项检查工作的通知要求，结合我县实际，县市场监督管理局决定自即日起在全县范围内开展2024年药品零售和使用环节专项检查工作。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，坚持问题导向、底线思维，通过开展专项检查工作，压实药品经营和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

二、检查重点

（一）经营范围包括医保高值药品、特殊管理药品、肉毒毒素的药品零售企业。

（二）医疗机构周边、城乡接合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

（三）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不符合要求、监督抽检不合格、网络监测违法线索多的药品零售企业。

（四）各地结合本辖区工作实际确定的重点检查对象。

三、主要任务

（一）开展药品购进渠道检查

严格检查药品零售企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品零售企业是否存在从非法渠道进货，是否存在设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值和常用药品（参考清单详见附件1）、含特殊药品复方制剂、肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况；必要时可对购货单位开展延伸检查。

（二）开展处方药销售检查

严格检查药品零售企业执行药品分类管理制度情况，严格落实凭处方销售处方药要求。严查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方等行为；重点检查处方药是否开架销售，是否以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药；重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点， 组织开展一定比例的暗访及交叉检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

（三）开展疫苗储存质量检查

对疾控机构、接种单位实施全覆盖检查，重点检查是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。督促其落实疫苗储存和运输管理规范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控。

（四）开展药品使用单位监督检查

重点关注药品购进渠道、储存管理等情况，重点检查药品使用单位是否建立和执行药品购进、验收、储存、养护、调配等重点环节管理制度；是否设置专门的部门或人员负责药品质量管理；是否按要求分库、分区摆放药品，是否严格执行药品储存养护管理制度；是否严格执行国家关于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的管理要求；发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，是否依法依规及时采取处置措施并按规定报告。重点排查药品使用单位是否存在非法渠道购进药品、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

四、职责任务分工

（一）县局药械科负责组织全县药品零售和使用环节专项检查工作，组织开展市级协同检查。

（二）各分局负责组织对辖区内药品零售企业（含单体药店、零售连锁门店）、医疗机构的监督检查工作，对协同检查移交的违法违规线索进行核查处置，发现违法行为的立案查处。药械科负责对疫苗储存配送单位开展监督检查和辖区内协同检查，对全县二级以上医疗机构的药品、医疗器械使用检查。

五、工作安排

此次专项检查工作自本通知印发之日起，至2024年10月底完成，分三个阶段进行。

（一）部署准备阶段（2024年4月下旬）

各分局根据本通知要求，结合实际情况做好相关检查准备工作。

（二）组织实施阶段（2024年5月上旬至9月）

1.集中检查：各分局按照实施方案要求，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》检查频次有关规定，结合年度工作要点和监督检查计划，依职责组织对辖区内药品零售企业和使用单位按类别、比例开展监督检查，对检查中发现的问题线索要深入追查、一查到底。

2.协同检查：结合《2024年全市药械经营监管工作要点和监督检查计划》，市县局组织开展对全市药品零售企业、药品使用单位（检查重点第一、二、三、四项）、疾病预防控制机构和疫苗接种单位的协同检查，各分局结合实际开展本辖区协同检查工作。

（三）工作总结阶段（2024年10月）

各分局要结合本次专项检查工作，认真梳理和分析专项检查中存在的问题和不足，强化部门联动，及时处置出现的各类违法线索和问题，持续巩固专项检查成果。

六、工作要求

（一）提高站位，强化认识。各分局要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，强化制度创新和手段创新，研究并采取加强药品经营监管的举措，全面落实专项检查的各项要求，推动构建全县监管“一盘棋”格局。

（二）科学部署，防范风险。各分局要抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，结合药品网络销售环节集中治理有关要求，科学部署检查工作。要制定具体措施，明确检查内容和工作重点，突出针对性和靶向性，逐级落实检查任务。要综合运用有因检查、飞行检查、延伸检查等方式，统筹暗查暗访、督导巡查等手段，切实提升专项检查的实效。

（三）贯通联动，高效监管。各分局要利用专项检查，推动药品监管部门监管责任、地方政府属地管理责任和企业主体责任的贯通联动。要加强信息通报和监管协作，加强与派出所、卫生健康、医保等部门的沟通协调，建立健全部门工作联动机制。要加强信息化建设，加强风险研判，提炼好的做法经验，完善药品监管长效机制。

（四）严厉打击，形成震慑。各分局要加强检查与执法衔接融合，对检查发现的问题线索深挖细查、一查到底、彻查彻办。对违法行为实施全链条打击，对违法企业严惩重处，查实严重违法的药品经营企业，坚决吊销许可、处罚到人；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。同时，加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。